Перейти к содержимому

Федеральный закон 140-фз 04.06.2019

Федеральный закон от 19 февраля 2018 г. № 33-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Принят Государственной Думой 9 февраля 2018 года

Одобрен Советом Федерации 14 февраля 2018 года

Внести в Федеральный закон от 8 июня 2015 года № 140-ФЗ «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 24, ст. 3367; 2016, № 1, ст. 21; № 15, ст. 2050) следующие изменения:

а) в пункте 3 части 1 слова «об открытых физическим лицом на дату представления декларации счетах (вкладах) в банках, расположенных за пределами Российской Федерации» заменить словами «о счетах (вкладах) физического лица в банках, расположенных за пределами Российской Федерации (в том числе о счетах (вкладах), указанных в настоящем пункте, закрытых на дату представления декларации)»;

б) часть 3 дополнить предложениями следующего содержания: «Министерство финансов Российской Федерации дает письменные разъяснения федеральному органу исполнительной власти, уполномоченному по контролю и надзору в области налогов и сборов, по вопросам применения норм настоящего Федерального закона в части порядка заполнения декларации. Указанные разъяснения подлежат опубликованию на официальном сайте Министерства финансов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».»;

в) часть 8 изложить в следующей редакции:

«8. Декларация может быть представлена каждым декларантом однократно в ходе каждого этапа декларирования. Если иное не предусмотрено настоящей частью, повторное представление декларации в ходе каждого этапа декларирования не допускается. Представление уточненной декларации не допускается. Представление декларации декларантом в ходе первого этапа декларирования не препятствует представлению декларации в ходе второго этапа декларирования. При этом в случае представления декларации декларантом в ходе первого этапа декларирования представление декларации этим декларантом в ходе второго этапа декларирования вне зависимости от ее содержания не является представлением уточненной декларации. В случае получения письменного отказа в приеме ранее представленной декларации повторное представление декларации допускается в пределах срока, установленного статьей 5 настоящего Федерального закона.»;

г) часть 9 изложить в следующей редакции:

«9. Декларация представляется в любой налоговый орган либо в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный по контролю и надзору в области налогов и сборов, по выбору декларанта.»;

д) пункт 5 части 10 признать утратившим силу;

е) в части 13 слова «по месту жительства декларантов» исключить;

ж) часть 15 после слов «одним декларантом» дополнить словами «в ходе одного и того же этапа декларирования»;

а) в части 6 пятое предложение изложить в следующей редакции: «Декларант вправе получить в федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном по контролю и надзору в области налогов и сборов, копию своей декларации, представленной в соответствии с настоящим Федеральным законом, на основании письменного заявления, составленного в произвольной форме и представленного им или его уполномоченным представителем, действующим на основании нотариально заверенной доверенности, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный по контролю и надзору в области налогов и сборов.», дополнить предложением следующего содержания: «Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный по контролю и надзору в области налогов и сборов, в срок не позднее 14 календарных дней со дня получения указанного письменного заявления обязан выдать декларанту или его уполномоченному представителю, действующему на основании нотариально заверенной доверенности, копию декларации, представленной в соответствии с настоящим Федеральным законом.»;

б) часть 9 дополнить словами «, а также не зависит от того, предоставлена ли декларантом информация, указанная в части 6 статьи 3 настоящего Федерального закона»;

в) в части 12 слово «декларанту» исключить;

г) часть 13 изложить в следующей редакции:

«13. Гарантии, предусмотренные пунктами 1 - 3 части 1 настоящей статьи, предоставляются в отношении деяний, совершенных в следующие сроки (если иное не предусмотрено частью 4 статьи 7 настоящего Федерального закона):

1) до 1 января 2015 года - при представлении декларации в ходе первого этапа декларирования;

2) до 1 января 2018 года - при представлении декларации в ходе второго этапа декларирования.»;

3) статью 5 изложить в следующей редакции:

«Статья 5. Сроки представления декларации

Декларация может быть представлена в следующие сроки:

1) с 1 июля 2015 года по 30 июня 2016 года (в целях настоящего Федерального закона - первый этап декларирования);

2) с 1 марта 2018 года по 28 февраля 2019 года (в целях настоящего Федерального закона - второй этап декларирования).»;

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

«1. В случае, если в декларации содержатся сведения об открытых (закрытых) декларантом счетах (вкладах) в банках, расположенных за пределами Российской Федерации, об открытии (закрытии) и изменении реквизитов которых физические лица обязаны уведомлять налоговые органы по месту своего учета в соответствии с Федеральным законом от 10 декабря 2003 года № 173-ФЗ «О валютном регулировании и валютном контроле» и уведомление об открытии (закрытии) и изменении реквизитов которых не было представлено декларантом на дату представления декларации, декларант уведомляет налоговый орган (федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный по контролю и надзору в области налогов и сборов), в который он представляет декларацию, в установленной форме об открытии (закрытии) и изменении реквизитов соответствующего счета (вклада), а налоговый орган (федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный по контролю и надзору в области налогов и сборов) проставляет на указанных уведомлениях отметку об их принятии.»;

б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

«1.1. Положения части 1 настоящей статьи применяются к следующим счетам (вкладам) в банках, расположенных за пределами Российской Федерации:

1) открытым по состоянию на 1 января 2015 года - для счетов (вкладов), сведения о которых содержатся в декларациях, представленных в ходе первого этапа декларирования;

2) открытым до 1 января 2018 года (включая счета (вклады), закрытые на дату представления декларации) - для счетов (вкладов), сведения о которых содержатся в декларациях, представленных в ходе второго этапа декларирования.»;

в) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Денежные средства, зачисленные на указанные в декларации счета (вклады), открытые (закрытые) в банках, расположенных за пределами Российской Федерации, признаются зачисленными на эти счета (вклады) в соответствии с Федеральным законом от 10 декабря 2003 года № 173-ФЗ «О валютном регулировании и валютном контроле».»;

г) дополнить частью 3.1 следующего содержания:

«3.1. Положения части 3 настоящей статьи применяются к следующим счетам (вкладам) в банках, расположенных за пределами Российской Федерации:

1) открытым по состоянию на 1 января 2015 года - для счетов (вкладов), сведения о которых содержатся в декларациях, представленных в ходе первого этапа декларирования;

2) открытым до 1 января 2018 года (включая счета (вклады), закрытые на дату представления декларации) - для счетов (вкладов), сведения о которых содержатся в декларациях, представленных в ходе второго этапа декларирования.»;

д) в части 4 слова «операции (в том числе зачисление денежных средств)» заменить словами «операции и (или) зачисление денежных средств»;

5) лист Ж приложения 1 изложить в следующей редакции:

Фамилия ________________________________ И. ______________ О. ___________

Лист Ж. Сведения о счете (вкладе) в банке, расположенном за пределами Российской Федерации

1. Реквизиты банка

Наименование банка ______________________________________________________

CODE (SWIFT) или БИК ____________________________________________________

Адрес места нахождения банка ____________________________________________

2. Реквизиты счета (вклада)

Номер счета (вклада) ____________________________________________________

Дата открытия счета (вклада) _________.__________.__________

Наименование договора ___________________________________________________

Реквизиты договора № ____________________________________________________

________ ___________ _____________

Дата закрытия счета (вклада) _________.__________.__________

Достоверность сведений, указанных на данной странице, подтверждаю:

6) в приложении 2:

в наименовании слова «об открытом счете» заменить словами «о счете»;

пункт 75 дополнить словами «, а также счетов (вкладов), закрытых на дату представления декларации»;

в пункте 77 слово «открытого» исключить;

пункт 79 дополнить подпунктом 5 следующего содержания:

«5) поле «Дата закрытия счета (вклада)» заполняется в отношении счета (вклада), закрытого на дату представления декларации.»;

Читайте так же:  Приказ 950 дсп мо рф

б) в пункте 94 раздела XIV слово «(формирования)» заменить словами «(способах и механизмах формирования источников приобретения)», дополнить предложением следующего содержания: «При этом при раскрытии информации о способах и механизмах формирования источников приобретения имущества и (или) контролируемых иностранных компаний на листе И могут быть указаны сделки, операции и (или) иные действия (включая совокупность последовательных сделок, операций и (или) иных действий, в том числе действий по отчуждению, приобретению и (или) ликвидации имущества, имущественных прав, иностранных структур без образования юридического лица), в результате или в процессе совершения которых было получено (сформировано) имущество (в том числе активы контролируемых иностранных компаний), информация о котором содержится в декларации.».

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

19 февраля 2018 года

Обзор документа

Скорректирован Закон о добровольном декларировании физлицами активов и счетов (вкладов) в банках. Речь идет о так называемой "амнистии капитала".

Указанная амнистия проводилась в России в период с 01.07.2015 по 30.06.2016. Физлицам предоставлялась возможность добровольно задекларировать свое имущество, активы (в т. ч. оформленные на номинальных владельцев), а также зарубежные счета и контролируемые иностранные компании. При этом в отношении указанных в декларации имущества, счетов и контролируемых иностранных компаний, а также в отношении связанных с ними доходов, операций и сделок, включая те из них, которые были связаны с формированием имущества контролируемых иностранных компаний, декларанты освобождались от налоговой, административной и уголовной ответственности (в части ответственности за уклонение от уплаты налоговых и таможенных платежей, неисполнение требований законодательства о валютных регулировании и контроле).

Поправками решено установить II этап амнистии с 01.03.2018 по 28.02.2019, при этом в полном объеме сохранив объем гарантий для декларантов, воспользовавшихся предоставленной возможностью декларирования в ходе I этапа, предусмотрев такой же объем гарантий, который предоставлялся в ходе I этапа, для декларантов II этапа.

Декларантам, представившим свои декларации в ходе II этапа, дается возможность указать в декларации не только те счета (вклады) в зарубежных банках, которые были открыты по состоянию на 01.01.2018, но и те счета в зарубежных банках, которые закрыты на дату представления декларации (при условии, что такие закрытые счета были открыты до 01.01.2018).

Лицам, представившим декларацию в ходе I этапа добровольного декларирования, дается возможность повторно представить декларацию в ходе II этапа.

Предусмотрена возможность представлять специальную декларацию в любой налоговый орган или центральный аппарат ФНС России (по выбору декларанта).

Поправки вступают в силу со дня официального опубликования.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""

Документ является поправкой к

Комментарии Российской Газеты

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2016, N 1, ст. 9; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) пункт 2 части 6 статьи 13 изложить в следующей редакции:

"2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.";

2) статью 16 дополнить частями 4 2 и 4 3 следующего содержания:

"4 2 . Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18, частью 1 1 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 и 4 3 настоящей статьи, копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4 3 . Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное учреждение. В случае непредставления заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

3) в части 3 статьи 17:

а) пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;";

б) дополнить пунктами 2 1 и 2 2 следующего содержания:

"2 1 ) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

2 2 ) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;";

4) в части 4 статьи 18:

а) в пункте 3 слово "выданные" заменить словом "выданных", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата";

б) в пункте 4 слова "и копию" заменить словами "а также копию", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств";

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения.";

б) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:

"4. При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения приостанавливается со дня получения заключений, указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.

Читайте так же:  Требования к конструкциям лестничных клеток

5. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.";

а) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:

1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;

3) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.";

б) дополнить частями 4 1 -4 3 следующего содержания:

"4 1 . В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

4 2 . К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, указанные в пунктах 1, 2-2 2 , подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

4 3 . С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить указанный документ по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";

в) в части 13 слово "решение" заменить словом "заключение";

а) в части 1 слово "приложенные" заменить словом "прилагаемые", второе и третье предложения исключить;

б) дополнить частями 1 1 -1 3 следующего содержания:

"1 1 . При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

1 2 . При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

1 3 . Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.";

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти следующие документы:

1) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

3) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации;

4) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации.";

Читайте так же:  Заявление в негосударственный пенсионный фонд образец

б) дополнить частью 1 1 следующего содержания:

"1 1 . В случае изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства документы, указанные в части 1 настоящей статьи, представляются заявителем в отношении изменяемой и (или) дополняемой производственной площадки лекарственного средства. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе в их внесении принимается в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.";

в) дополнить частями 4 1 и 4 2 следующего содержания:

"4 1 . В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса об уточнении указанных сведений по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4 2 . Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Сроки, указанные в части 1 1 настоящей статьи, приостанавливаются со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.";

г) часть 5 дополнить словами ", либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

д) дополнить частью 6 2 следующего содержания:

"6 2 . В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в части, касающейся изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного препарата, при представлении заявителем в соответствии с пунктом 3 части 1 настоящей статьи копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок, указанный в части 6 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня получения заключения комиссии экспертов до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.";

е) часть 7 изложить в следующей редакции:

"7. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти.";

ж) дополнить частью 7 1 следующего содержания:

"7 1 . Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные документы, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного препарата, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие этого заключения.";

9) пункт 6 статьи 32 изложить в следующей редакции:

"6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;";

в пункте 1 слово "выданные" заменить словом "выданных", слово "препарата" заменить словом "средства";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;";

б) в части 9 слово "решение" заменить словом "заключение";

11) в пункте 12 части 2 статьи 39 слово "компетентным" исключить;

12) статью 65 дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:

"3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

2) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4) производителем лекарственных средств в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии у него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в установленном им порядке в следующих случаях:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

2) лекарственный препарат для ветеринарного применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4) производителем лекарственных средств в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.";

13) в части 2 статьи 68 слова "информации и (или) данных" заменить словами "или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов".