Перейти к содержимому

Лицензия на фармацевтическую деятельность алматы

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

За выдачу лицензии-10 МРП.

За переоформление 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП.

За выдачу дубликата лицензии-10 МРП.

Выдача лицензии и приложения к лицензии – 15 рабочих дней.

Переоформление лицензии– 3 рабочих дня.

Выдача дубликатов лицензии–2 рабочих дня.

Как получить услугу онлайн (на портале "электронного лицензирования" www.elicense.kz)

  1. Перейти на данной странице по кнопке «Заказать услугу онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования».
  2. Войти в систему или зарегистрироваться на портале «электронного лицензирования».
  3. На странице портала «электронного лицензирования», открывшейся после нажатия кнопки «Заказать услугу онлайн», выбрать необходимый подвид деятельности и перейти по кнопке «Дальше».
  4. В паспорте услуги ознакомиться с пакетом документов и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн»
  5. Указав необходимые данные, заполнить заявление и подписать вашей ЭЦП.
  6. Отследить статус поданного заявления можно в Личном кабинете в разделе «Мои заявления». О получении разрешения можете узнать в разделе «Мои разрешительные документы», о получении уведомления - в разделе «Мои извещения».

Как получить услугу в государственном органе ​(необходимые документы):

Для получения лицензии

  1. Заявление 1 и 2.
  2. Документ, удостоверяющего личность (для идентификации).
  3. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности.
  4. Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности.
  5. План приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Для получения приложения к лицензии:

  1. Заявление 1 и 2.
  2. Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности.
  3. План приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Для переоформления лицензии и приложения к лицензии:

  1. Заявление 1 и 2.
  2. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  3. Копии документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, за исключением документов, информация из которых содержится в государственных информационных системах.

Для получения дубликата лицензии и приложения к лицензии:

  1. Заявление 1 и 2.
  2. Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии.

Результат оказания услуги

Лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на фармацевтическую деятельность.

Для заказа услуги онлайн необходимо авторизоваться

Юридическое лицо
Физическое лицо
Индивидуальный предприниматель

10 МРП, 25250 тенге

Срок оказания услуги

15 рабочих дней

Наименование услуги согласно РГУ

Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность

Для подачи заявления требуются следующие документы

Для юридических лиц

  • Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений)
  • Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям(Форма сведений)
  • электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов
  • Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно)(Форма сведений)

Для физических лиц

  • Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений)
  • Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям(Форма сведений)
  • электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов
  • Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно)(Форма сведений)

Для индивидуальных предпринимателей

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Фармацевтическая деятельность - деятельность по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Также, деятельность, связанная с оборотом, контролем качества, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В случае если вы намерены осуществлять фармацевтическую деятельность без образования юридического лица (ТОО), вы должны иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

*Ознакомиться с квалификационными требованиями, предъявляемыми к фармацевтической деятельности (производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств) можно здесь.

Как получить лицензию?

Для этого вам необходимо предоставить следующие документы:

  1. заявление от физического или юридического лица;
  2. удостоверение личности физического лица и свидетельство о государственной регистрации ИП;
  3. квитанции об оплате госпошлины в размере 10 МРП (на 2017 год - 22 690 тенге, оплатить можно в расчетно-кассовом отделении банка или АО «Казпочта»);
  4. сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности (заполняется на месте);
  5. план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Как получить лицензию онлайн?

В настоящее время в Казахстане осуществлен переход на электронное лицензирование основных видов деятельности, в связи с чем получить лицензию вы можете онлайн на портале www.elicense.kz.

Для этого вам необходимо:

  1. получить ЭЦП (электронную цифровую подпись);
  2. зарегистрироваться и авторизоваться на портале;
  3. подать заявление от физического или юридического лица:
  • электронная копия квитанции об оплате госпошлины в размере 10 МРП (на 2017 год - 22 690 тенге, оплатить можно в расчетно-кассовом отделении банка или АО «Казпочта», а также через «электронный шлюз» при подаче заявления через портал www.elicense.kz);
  • электронная копия договора аренды или доверительного управления государственным имуществом;
  • сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности;
  • электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Срок оказания услуги: 15 рабочих дней.

Конечный результат оказания услуги: получение лицензии либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении услуги.

Как получить приложения к лицензии?

Для получения приложения к лицензии необходимо предоставить следующие документы:

  1. заявление от физического или юридического лица;
  2. сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности;
  3. план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Срок оказания услуги: 15 рабочих дней.

Конечный результат оказания услуги: лицензия на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе.

Лицензия на фармацевтическую деятельность алматы

Утвержден

Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

от «____»_________ 2015 года

№ _________

Стандарт государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

1. Общие положения

1. Государственная услуга : «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность » (далее – государственная услуга).

2. С тандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www . elicense . kz (далее – портал);

Читайте так же:  Наследование си

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная ( частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результатом оказания государственной услуги является выдача лицензий , переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельностьлибо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) п ортала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

1) при обращении к услугодателю:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги ;

2) для получения приложения к лицензии:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги ;

3) дляпереоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;

услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии;

4) для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:

в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;

в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

Подтверждением приема документов у услугодателя является выдача услугополучателю талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии, принявшего документы.

На портале:

1) для получения лицензии:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

свидетельство о постановке услугополучателя на учет в налоговом органе – в виде электронной копии ;

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии ;

2) д ля получения приложения к лицензии:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

лицензия в виде электронной копии ;

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии ;

3) для переоформления:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.

Читайте так же:  Проверить штраф рт

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основанием для о тказа в оказании государственной услуги может быть, если :

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов ;

2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;

5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;

6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее - Комитет) по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд,тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz .

Жалобаподается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, или Комитета, в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и местаполучения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении жалобы).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

услугодателя – раздел «Государственные услуги»

Министерства – www . mz . gov . kz , раздел «Государственные услуги».

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71-31-33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность »

(полное наименование органа лицензирования)

(полное наименование юридического лица)

Прошу выдать лицензию на осуществление ___________________________________________________________

(указать вид) деятельности (действия)

на территории или за пределами территории

Сведения об организации:

1. Форма собственности________________________________________________

2. Год создания____________________________________________________

3. Свидетельство о регистрации:

(№, кем и когда выдано)

(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

5. Расчетный счет _________________________________________________________________

6. Филиалы, представительства _________________________________________________________________

(местонахождение и реквизиты)

7. Прилагаемые документы:

(фамилия, имя, отчество)

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность »

(полное наименование органа лицензирования)

(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

Прошу выдать лицензию на осуществление_______________________________________________

(указать вид) деятельности (действия)

на территории или за пределами территории

Сведения о физическом лице:

1. Год рождения____________________________________________________

2. Паспортные данные ____________________________________________________________

(серия, №, кем и когда выдан)

3. Образование ____________________________________________________________

(при наличии специальности, № диплома (иного документа),

(наименование учебного заведения, год окончания)

4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости)________________________________________________

(№, кем и когда выдано)

5. Домашний адрес ______________________________________________________________

6. Место работы________________________________________________________

7. Расчетный счет (если имеется) ________________________________________

(№ счета, наименование и местонахождение банка)

8. Прилагаемые документы:

(фамилия, имя, отчество)

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность »

Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и
фармацевтической деятельности

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Сведения о соответствии квалификационным требованиям

Примечание

1

2

3

4

помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения документов, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е-лицензирование»

оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости , обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов

план помещения, утвержденный руководителем организации

При сдаче документов через веб-портал «электронного правительства» в виде электронной копии документа

штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определе
нном уполномоченным органом в области здравоохранения;

Читайте так же:  Экспертиза угля новосибирск

7) для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики:

- высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет

сведения о соответствии квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Управление здравоохранения Акмолинской области

Лицензирование фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)

Республика Казахстан принимает ряд мер для обеспечения населения Республики Казахстан качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Одной из важнейших мер в этой сфере является лицензирование фармацевтической деятельности.

В соответствии с кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность (

лицензия на фармацевтическую деятельность), осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.

  1. производство лекарственных средств;
  2. производство изделий медицинского назначения;
  3. производство медицинской техники;
  4. изготовление лекарственных препаратов;
  5. изготовление изделий медицинского назначения;
  6. оптовая реализация лекарственных средств;
  7. оптовая реализация изделий медицинского назначения;
  8. оптовая реализация медицинской техники;
  9. розничная реализация лекарственных средств;
  10. розничная реализация изделий медицинского назначения;
  11. розничная реализация медицинской техники.

Квалификационные требования, предъявляемые к субъектам, осуществляющим деятельность в сфере здравоохранения, утверждены Постановлением Правительства №2301 от 30.12.2009 года.

Для сбора документов и определения подвида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо в первую очередь ознакомиться с правилами реализации указанной продукции.

Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» определяет, что оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.

В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области фармацевтической деятельности оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Изменения в лицензировании фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)

15 июля 2011 года был принят Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы» (далее Закон), который вступил в силу 30.01.2012 года. Изменения коснулись также и фармацевтической деятельности. В частности конкретизированы квалификационные требования, предъявляемые к лицам, желающим осуществлять деятельность по реализации лекарственных средств через передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки.

Подготовлено Старшим юристом
«ZAN» Юридической Компании Астамбаевой Гульзифой